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중국 인허가

NMPA 허가

NMPA(National Medical Products Administration)는 국가식품의약품감독관리총국으로, 중국 보건성 산하 기관입니다. 중국의 시장에 판매하기 전에 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하고 제품의 기술발전, 제품, 인원, 서비스 자본 등의 유통을 최적화하도록 감독·관리하고 있습니다.

해외 제조업체는 중국 내 대리인(경영 허가업체)을 1곳 지정하여 중국에서 판매되는 모든 의료기기 제품을 NMPA에 신고 또는 등록해야 합니다.

의료기기 정의

의료기기 감독 관리 조례(국무원령 제650호)에 다음과 같이 명시되어 있습니다.

제76조 본 조례의 용어

의료기기는 단독으로 혹은 다른 기기와 조합되어 사용되는 의료기기, 설비, 기구, 재료 혹은 기타 물품, 필수적인 관련 소프트웨어 등은 인체 및 체내의 효과를 약학적, 면역학적 또는 신진대사의 수단을 사용하지 않고 획득할 수 있는데, 이러한 수단은 일정한 보조 작용을 수반하게 되며, 그 사용 목적은 아래와 같다.

  • 질병 진단, 예방, 감시, 치료 및 완화
  • 상해 또는 장애 상태의 진단, 치료, 감시, 완화, 보충
  • 해부학 또는 생리과정 연구, 대체 또는 조정
  • 생명 유지 혹은 지탱
  • 임신 조절
  • 인체에서 유래한 표본 검사를 통해, 의료 혹은 진단을 목적으로 하는 정보를 제공

※ 제품의 의도된 사용목적에 따라 수동식 의료기기(Passive Device), 전동식 의료기기(Active Device), 체외 진단시약(IVD Device)로 구분됩니다.

의료기기 등급분류

- 의료기기는 위험도에 따라 3가지 등급으로 분류하며, 인체에 접촉시간, 접촉부위 등에 따라 구분되며 의료기기 등급에 관한 리스트는 NMPA 홈페이지에서 검색할 수 있습니다.

TGA 의료기기 등급분류
등급 위험도 수준 등급 분류 의료기기
1등급 낮음 낮은 위험 정도로 안전성, 유효성 일상적 관리 가능 의료기기 기초외과수술기구, 안과/이빈후과용 수술기구, 청진기, 의료용 망치 등
2등급 중간 중도 위험 정도로 그 안전성, 유효성을 엄격하게 통제해야 보장 가능한 의료기기 체온계, 혈압계, 폐활량계, 소독·살균 설비 기구, 피임기구, 초음파 물리요법기기 등
3등급 높음 높은 위험성으로 안전성, 유효성을 특별한 조치를 취해 엄격하게 통제 관리해야만 보장할 수 있는 의료기기 주사침 및 전자침, 전자내시경, 초음파 수술기 및 치료설비, 레이저 수술 및 치료설비, 수액, 수혈 기구 및 호스

의료기기 신고 및 등록

의료기기 신고 및 등록
등급 절차 행정허가기관 행정수속유형 유효기간
1등급 신고 NMPA - 최초신고
- 신고 정보 내용 변경 등
없음
2등급 등록 - 신규
- 연장 등록
- 변경(등기사항, 허가사항 변경)
- 재발급
5년
3등급

※ 허가증 유효기간이 만료되기 6개월 전 허가 연장 신청이 필요합니다.

※ 해외 제조업체는 중국 내 대리인(경영 허가업체)을 1곳 지정하고, 해당 대리인이 NMPA에 의료기기 허가를 신청해야 합니다. 중국 내 상응하는 자격요건을 갖춘 법인 기구 또는 중국의 업체에 의료기기 판매 및 사후관리 서비스를 위탁해야 합니다.


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