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호주 인허가

TGA 허가

호주 의약품 규제기관(Therapeutic Goods Administration)에서는 호주에서 수입/판매/수출되는 모든 의료기기에 대해 반드시 ARTG에 등록하도록 강제인증을 진행하고 있습니다. 적합성평가인증서가 발행되면 Manufacture’s evidence 및 ARTG에 등록이 가능하고, 경우에 따라 TGA는 별도의 공장심사를 요구할 수 있습니다. 호주와 유럽의 의료기기 요구사항이 유사하므로 해외에서 제조된 의료기기의 경우, TGA는 EU의 인증기관(Notified Body; NB)에서 발행한 CE 인증서를 호주 내 의료기기 판매를 위해 요구되는 적합성 평가 증명서(Conformity Assessment Evidence)로 인정받을 수 있습니다.

ARTG(Australian Register of Therapeutic Goods)는 ‘현지대리인(Sponsor)’을 통해서만 신청 및 등록이 가능하며, ‘현지 대리인’이란 호주에 거주하는 개인 사업자 혹은 회사 법인으로, 호주 내에서 합법적으로 사업을 하는 판매업체 또는 인증대행업체를 의미합니다. ‘현지대리인’은 제조사와 서면계약을 통해 TGA에서 요구하는 자료 제출, 제품에 대한 부작용 보고, 수수료 납부 등의 의무를 가집니다.

TGA 의료기기

Therapeutic Goods Act 1989 41BD에 따라

  • 인간에게 사용되며
  • 질병 또는 부상을 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화시키거나 신체의 해부학적 또는 생리학적 기능을 수정 또는 모니터링하기 위한 것
  • 일반적으로 물리적, 기계적 또는 화학적 작용으로 목적을 달성하는 것

TGA 의료기기 등급분류

MDSAP 심사
등급 위험도 수준 의료기기
Class I Low 수술용 수축기, 혀 누르개 등
Class I
Sterile
Low-medium 피하주사바늘, 흡인기 등
Class I
Measuring function
Low-medium 특정 측정 단위가 있는 약컵 등
Class IIa Low-medium risk 디지털 또는 적외선 온도계 등
Class IIb Medium-High risk 인공호흡기, 혈액 백, 콘돔 등
Class III High risk 심장판막, 관절 보철, 의약품 또는 조직을 포함한 장치, 동물·생물학적 또는 미생물학적 원인의 세포 또는 물질 등
AIMD(능동형 인체 이식 의료기기) High risk 이식형 제세동기 등

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