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캐나다 인허가

HC 허가

캐나다 보건부 (Health Canada)는 캐나다 정부 산하기관으로서 캐나다 국민의 건강을 유지하고 개선하는 모든 일을 담당하고 있습니다. 식품의약품, 화학제품, 살충제, 의료기기, 건강보조식품 등에 대한 규제 시스템을 운영하여 건강상의 위험요인을 최소화하는데 기여하고 있습니다.

캐나다에서 의료기기를 판매하거나 수입하는 제조업체, 수입업체 또는 유통 업체는 Medical Devices Regulations (MDR)에 따라 의료기기를 판매할 수 있는 시설 라이선스 (Medical Device Establishment Licence, MDEL)와 의료기기 라이선스 (Medical Device Licence, MDL)를 취득해야 합니다.

의료기기 정의

의료기기란, 아래의 목적으로 제작, 판매, 사용되는 물품 기구, 기계 또는 장치(부속품을 포함)

  • 질병, 질환 또는 비정상적인 신체 상태나 징후를 진단, 치료, 완화, 예방하는 것
  • 신체 기능 또는 신체 구조를 회복, 치료, 변경하는 것
  • 인간의 임신 진단
  • 인간의 임신 기간 및 출산 후 관리, 피임기구를 포함하지만 의약품은 제외

의료기기 등급분류

의료기기 등급분류
등급 등급 분류
Class I 문제가 발생하더라도 인체에 위험이 매우 낮은 경우
Class II 문제가 발생하더라도 인체에 위험이 상대적으로 낮은 경우
Class III 문제가 발생하면 인체에 위험이 상대적으로 높은 경우
Class IV 환자의 생명과 직결되는 위험도가 높은 경우

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