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미국 인허가

FDA 허가

FDA(Food & Drug Administration)는 미국 내 제품의 판매 및 유통을 위해 대상 품목(식품, 의약품 등)의 강제 승인 및 관리하기 위한 등록/허가제도입니다. 의료기기, 의약품, 식품, 화장품, 방사선 배출기 등에 대한 사전검사 및 승인, 사후검사를 통한 부적합 제품의 제재 그리고 수입품/수출품 검사를 통해 해당 제품의 안전성을 확보해야 합니다. FDA 허가는 미국 시장에 의료기기를 진출시킬 수 있으며, 동시에 세계적으로 제품의 안전성 및 성능을 인정받을 수 있습니다. 미국 내 의료기기의 제조소를 갖고 있지 않은 모든 외국 제조사는 미국 대리인(U.S. agent)을 지정하여야 합니다.

FDA 의료기기

연방식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 이하 FD&C 법)의 섹션 201의 (h) "의료기기" (제301조 (i)항, 제403조 (f)항, 제502조 (c)항, 제602조 (c)항 및 이 조항의 (n) 항에서 사용될 때는 제외)란 기계, 기구, 도구, 장치, 삽입물, 체외 시약 또는 기타 유사하거나 관련된 물품으로 다음과 같은 모든 부속품 또는 액세서리를 포함

  • 미국 약전(United States Pharmacopeia, USP) 또는 국립처방집(National Formulary, NF) 또는 그 모두에 관한 변경문서에 기록된 것
  • 인간 또는 동물의 질병 또는 기타 상태의 진단, 치료, 경감 또는 예방의 목적으로 사용되는 것
  • 인체 또는 동물의 체내 구조 또는 기능에 영향을 미치는 것으로서 신체와의 화학작용이나 신진대사에 의하여 의도되는 목적을 달성하는 것은 제외

FDA 의료기기 등급분류 및 요구사항

FDA 의료기기 등급분류 및 요구사항
등급 등급별 요구사항
Class I
  • 인체에 건강과 안전에 심각한 위협을 주지 않는 비교적 단순한 기능의 용구
  • General Controls(일반규제)
  • Premarket Notification, 510(k)(시판 전 신고) : 제품의 해당 여부 확인 필요(일부 제품만 적용)
  • QSR(21 CFR 820 품질시스템 요구사항) 선택적용
  • Establishment registration
  • Device Listing
  • U.S. agent
Class II
  • Class I 보다는 인체의 건강과 안전에 직접적인 영향을 끼칠 수 있는 의료기기
  • General Controls(일반규제) 및 Special Controls(특별규제)
  • Premarket Notification, 510(k)(시판 전 신고) : 예외 품목 확인 필요
  • QSR(21 CFR 820 품질시스템 요구사항) 강제적용
  • Establishment registration
  • Device Listing
  • U.S. agent
Class III
  • 인체의 건강과 안전에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 의료기기, 신개발 의료기기
  • General Controls(일반규제) 및 Special Controls(특별규제)
  • PMA (PreMarket Approval 시판 전 승인) 또는 시판 전 신고 510(k)(일부품목)
  • Nonclinical Testing 자료 또는 Clinical Evidence 자료
  • QSR(21 CFR 820 품질시스템 요구사항) 강제적용
  • Establishment registration
  • Device Listing
  • U.S. agent

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