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유럽 인허가

CE Marking

유럽 지역으로 수출되는 모든 의료기기는 CE Mark를 부착해야 하는 강제 조항이 시행되고 있습니다. 유럽 의료기기 CE Marking은 의료기기 지침(MDD, Medical Device Directive; 93/42/EEC, 2021년 5월 25일까지 적용) 및 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation; (EU)2017/745, 2021년 5월 26일부터 적용)의 요구사항을 충족하고 있다는 것을 의미하며 유럽경제지역(EEA : European Economic Area)에 의료기기를 판매할 수 있다는 것을 의미합니다. 유럽 경제 지역은 27개 유럽연합(EU)과 4개국 유럽자유무역연합(EFTA)이 해당됩니다.

유럽연합회원국(EU) 27개국

네덜란드, 독일, 룩셈부르크, 벨기에, 이탈리아, 프랑스, 덴마크, 아일랜드, 그리스, 스페인, 포르투갈, 스웨덴, 오스트리아, 핀란드, 리투아니아, 몰타, 슬로바키아, 슬로베니아, 에스토니아, 체코, 키프로스, 폴란드, 헝가리, 루마니아, 불가리아, 크로아티아, 라트비아

유럽자유무역연합(EFTA) 4개국

아이슬란드, 노르웨이, 스위스, 리히텐슈타인

유럽 의료기기 지침 및 규정

유럽 의료기기 지침 및 규정
MDD
  • Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
  • Medical Devices(대부분의 의료기기에 적용하는 지침)
  • MDD 유예기간 연장 : 2020년 5월 25일에서 2021년 5월 25일로 연장
  • MDD 인증서 최종 유효일자 : 2024년 05월 26일 (판매는 2025년 05월 27일까지 가능)
AIMD
  • Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices
  • Active Implantable Medical Devices(능동 이식형 의료기기에 적용하는 지침)
IVD
  • Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices
  • In Vitro Diagnostic Medical Devices(체외진단기기에 적용되는 지침)
MDR
  • Regulation (EU)2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices
  • Medical Devices
    {의료기기 지침(MDD, 93/42/EEC) & 능동 이식형 의료기기 지침(AIMDD, 90/385/EEC)을 대체하는 규정}
  • 발효일자 : 2017년 05월 25일
  • 적용일자 : 2020년 05월 26일 적용에서 1년 연장 결정, 2021년 5월 26일부터 적용
  • 지침(Directive)에서 규정(Regulation)으로 바뀌면서 강제성 강화
IVDR
  • Regulation (EU)2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices
  • In Vitro Diagnostic Medical Devices {체외진단기기 지침(IVD, 98/79/EC)을 대체하는 규정}
  • 발효일자 : 2017년 5월 26일
  • 적용일자 : 2022년 5월 26일부터 적용

MDD vs MDR

MDD vs MDR
분류 의료기기 지침 MDD
(Council Directive 93/42/EEC)
의료기기 규정 MDR
(Regulation (EU) 2017/745)
정의

“의료기기”란 기구, 장치, 용구, 재료 또는 기타 품목으로서 단독사용이나 조합사용으로, 또 적용을 위해 필요한 소프트웨어를 포함하여 제조가가 인체에의 사용을 의도하고, 사용목적이 아래와 같은 기기

  • 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 완화
  • 손상 또는 결함의 진단, 예방, 치료, 완화 또는 보정
  • 해부 또는 생리학적 프로세스의 조사, 대체 또는 수정
  • 임신 조절

"의료기기”란 다음과 같은 특정 의료 목적 중 하나 이상을 위해 단독으로 또는 조합하여 사용하도록 의도된 기구, 장치, 용구, 소프트웨어, 임플란트, 시약, 재료 또는 기타 제품

  • 질병의 진단, 예방, 모니터링, 예측, 예후, 치료 또는 경감
  • 손상 또는 장애의 진단, 모니터링, 치료, 완화 또는 보정
  • 해부 또는 생리학적 또는 병리학적 프로세스 또는 상태의 조사, 대체 또는 수정
  • 인체의 장기, 혈액 및 조직 기증을 포함하여 인체에서 추출한 표본의 체외 검사를 통한 정보 제공

다음의 제품은 의료기기에 포함하는 것으로 본다.

  • 임신 조절과 임신 촉진을 위한 기기
  • Article 1(4) 에 참조된 기기 또는 위 정의에 나온 기기로서 세척, 소독, 멸균하기 위한 특별한 목적으로 사용되는 장비
분류규칙 MDD Annex IX – 18 Classification Rules MDR Annex VIII – 22 Classification Rules
Rule 1~4 Non invasive devices
(비침습적 의료기기)
Rule 1~4 Non invasive devices
(비침습적 의료기기)
Rule 5~8 Invasive devices
(침습적 의료기기)
Rule 5~8 Invasive devices
(침습적 의료기기)
Rule 9~12 Active devices
(능동 의료기기)
Rule 9~13 Active devices
(능동 의료기기)
Rule 13~18 Special rules
(특별 규칙)
Rule 14~22 Special rules
(특별 규칙)
분류기준
1. 기간(Duration)
임시(60분 이내), 단기(30일 이하), 장기(30일 이상)
2. 침습 기기(Invasive device)
체강 또는 피부를 통하여 인체 내 전체 또는 부분적으로 삽입되는 기기
3. 능동 기기(Active device)
전기적인 에너지나 동력에 의해 사용되는 기기
1. 기간(Duration)
임시(60분 이내), 단기(60분 이상 30일 이하), 장기(30일 이상)
2. 침습 기기(Invasive device)
체강 또는 피부를 통하여 인체 내 전체 또는 부분적으로 삽입되는 기기
3. 능동 기기(Active device)
전기적인 에너지나 동력에 의해 사용되는 기기

의료기기 등급

의료기기는 위험도에 따라 7가지 등급으로 분류하며, 제조자가 분류 규칙(MDD Annex IX 또는 MDR Annex VIII)에 따라 자율적으로 분류합니다.

의료기기 등급
등급 위험도 의료기기
Class I Low risk 휠체어, 외과용 기기 등
Class I
Sterile
Medium-Low risk 멸균공정이 포함되는 의료기기
Class I
Measuring function
Medium-Low risk 측정 기능을 가진 의료기기
Class I
Reusable
Medium-Low risk 사용자 멸균 등을 통해 재사용이 의도되는 의료기기
Class IIa Medium-Low risk 대부분의 능동형, 단기간동안 외과적으로 인체에 삽입되는 의료기기
Class IIb Medium-High risk 에너지 또는 물질의 운반, 이온화된 방사선, 대부분의 이식형 용구
Class III High risk 대부분의 심장혈관용 용구, 동물에서 유래된 이식용 재료, 의약품과의 조합으로 이루어진 의료기기

MDR 주요 변경 사항

변경된 사항은 다음과 같은 내용을 포함하고 있습니다.

  • Annex II 의 기술문서 부분 세분화, 지속적인 업데이트 요구
  • 모든 의료기기 제품의 고유식별코드(UDI) 적용
  • 새로운 제품 라벨링 규제 적용(UDI 일련번호, 경고 및 예방조치에 대한 내용 등 표기 내용 확대)
  • 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) 확장으로 등록 준비
  • NB(인증기관)의 역할 변경 및 강화
  • 제조사는 기업 내 자격을 갖춘 PRRC(Person Responsible for Regulatory Compliance) 지정 및 의료기기 제품에 대한 전문적 지식 보유 필수
  • 임상 연구 및 임상시험 규정 강화
  • 사용한 일회용품의 원료, 부품 재사용 규제 강화
  • 위험 물질 함유 기기에 대한 규정 강화
  • 모든 제조자는 품질경영시스템에 ‘위험관리시스템’ 수립 및 실행

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