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HOME해외 인허가유럽 인허가 품질시스템 (ISO 13485:2016)

유럽 인허가

ISO 13485:2016

ISO 13485는 1990년대 제정되어 의료기기 품질경영시스템 표준으로 고객의 요구사항 및 유럽(EU), 캐나다 및 다른 전 세계 주요 지역의 요구사항을 만족하는 품질경영시스템에 대한 요구사항을 담고 있습니다. ISO 13485는 ISO 9001과 범주 및 목적이 유사하지만 추가적으로 의료기기에 대한 특별 요구사항을 포함하고 있으며 일부 ISO 9001을 포함하고 있지 않습니다. 이에 따라 ISO 9001은 ISO 13485를 대체할 수 없습니다.

ISO 13485:2003은 2019년 3월부터 효력을 상실하였기 때문에, 의료기기 제조업체는 ISO 13485:2016 인증서를 보유해야 합니다.

ISO 13485:2016 주요 변경 사항

변경된 사항은 다음과 같은 내용을 포함하고 있습니다.

  • 품질경영시스템에 필요한 적절한 프로세스의 관리에 위험기반 접근 방식 적용
  • 품질경영시스템에 사용되는 소프트웨어 적용의 유효성 확인
  • 제품의 식별 및 추적성 강화, 고유식별코드(UDI) 요구사항 신설
  • 외주업체, 유통업자 등도 규격의 적용 대상으로 확대
  • 사용성(Usability) 요구사항 신설

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