국내 인허가 > 보험등재 1 페이지

본문 바로가기

DGRI 대경알에이연구원

의료기기 인허가 전문 컨설팅 서비스 - Leading Valuable Client to Success

국내 인허가

고객센터

053-247-2255FAX : 053-247-2254E-Mail : ra1@dgri.co.kr

항상 친절히 모십니다.

HOME국내 인허가보험등재

보험등재

보험등재

우리나라 건강보험은 진료 행위별 수가제 방식을 채택하고 있습니다.
진료에 사용된 약제, 재료비를 별도로 산정하고 의사가 환자에게 제공한 진료 행위마다 일정한 값을 정해 사용량에 따라 지불하는 방식입니다.

  • 요양급여 : 보험자(보험공단)에서 보상
  • 비급여 : 보험자(보험공단)이 보상하지 않고 환자가 전액 부담

※ 모든 치료재료는 요양급여와 비급여 대상으로 구분됩니다.

관련 기관

  • 건강보험심사평가원

치료재료 등재 절차

  • 치료재료 : 건강보험 적용 대상자 진료에 사용하는 소모성 물품. 식약처 또는 관계 법령에 따라 허가·신고를 필하고, 관련 규정과 절차에 따라 보건복지부 장관이 인정·고시한 소모성 재료
  • 모든 치료재료는 요양급여 / 비급여 대상으로 구분
  • 비급여로 고시되지 않은 품목은 모두 요양급여 대상
  • 등재 신청일
    1. 의료법 제53조에 따른 신의료기술평가 안전성·유효성을 인정받은 이후 (평가 유예 신의료기술은 평가 유예를 받은 이후) 가입자 등에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내
    2. 식품의약품안전처장으로부터 품목 허가(인증)를 받거나 품목을 신고한 날로부터 30일 이내
    3. 요양급여/ 비급여 대상 여부 확인 신청을 한 경우에는 그 결과를 통보받은 날로부터 30일 이내
  • 처리 기간 : 결정신청서 제출 후 100일 이내 결정
  • 고시 방식 : 치료재료 급여·비급여 목록 및 급여 상한 금액 고시

치료재료 평가 신청 구비서류

  • 치료재료 평가 신청서
  • 제조(수입) 허가(인증·신고)증 사본
  • 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료
  • 비용효과에 관한 자료
  • 국내·외의 사용현황에 관한 자료
  • 구성 및 부품 내역에 관한 자료 및 제품설명서
  • 국내・외의 연구논문 등 기타 참고자료
  • 신의료기술평가대상이 되는 치료재료의 경우 신의료기술의 안전성, 유효성 등의 평가결과 통보서
  • 임상적 유용성, 기술혁신성 평가 근거자료

회사소개국내 인허가해외 인허가커뮤니티
TOP