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품질시스템 (KGMP)

의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)

GMP(Good Manufacturing Practice)란 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위하여 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템입니다. 의료기기를 제조 혹은 수입하고자 할 때 "의료기기 제조 및 품질관리기준" 에 따라 제조 및 임상시험용 의료기기의 품질관리기준 적합인정서를 받아야 합니다.

GMP 심사 대상

  • 2, 3, 4등급 의료기기

의료기기 GMP 심사

의료기기 GMP 심사
최초심사 제조소가 이 기준에 적합함을 인정받기 위해 최초로 받아야 하는 심사
정기심사 GMP 고시 별표 3에 의거하여 품목군별로 3년마다 1회 받아야 하는 심사
추가심사 GMP 고시 별표 3에 의거하여 다른 품목군을 추가하는 경우 새로이 받아야 하는 심사
변경심사 제조원의 소재지 변경에 따라 적합성 인정을 새로이 받아야 하는 심사
(단, 제품의 품질과 관계가 적은 보관소·시험실의 변경은 제외)

의료기기 GMP 품목군

  • 의료기기 GMP 품목군 26개, 품목별로 품질관리 심사기관에서 심사를 받을 수 있습니다.

품질관리 심사기관

  • 한국산업기술시험원(KTL)
  • 한국기계전기전자시험연구원(KTC)
  • 한국화학융합시험연구원(KTR)
  • 한국건설생활환경시험연구원(KCL)
  • 티유브이슈드(TÜV SÜD)
  • 티유브이라인란드코리아(TÜV Rheinland Korea)​

최초 심사 신청 시 구비서류

  • 의료기기 품질관리기준 적합 인정 신청서
  • 의료기기 제조(수입)업 허가증 사본 또는 의료기기조건부제조(수입)업 허가증 사본(최초심사 또는 임상시험용 의료기기의 경우에는 제외)
    1. 제조소 개요(제조소의 명칭 및 주소, 제조소가 다수인 경우 모든 제조소명을 포함)
    2. 제조 및 품질 관련 업무에 종사하는 총 종업원의 수
    3. 해당 제조소에서 제조되는 의료기기 목록(품목명, 등급을 포함)
    4. 생산국 정부 또는 생산국 정부에서 위임한 기관에서 발행한 품질경영시스템 적합인정서 사본(해당되는 경우에 한함)
    5. 평가 대상이 되는 각 제조소의 시설개요(평면도, 시설·장비 목록을 포함)
    6. 주요 공급업체명 및 업무범위(위탁공정 계약 등을 포함)
    7. 다른 인증기관으로부터 받은 실사결과 자료(해당되는 경우에 한함)
    8. 품질매뉴얼(품질방침을 포함)
    9. 대표 품목의 제품표준서(이하 멸균, 소프트웨어 등 특정 제조공정에 대한 설명을 포함)
    10. 대표 품목이 설치 또는 사후지원이 필요한 제품인 경우 관련 설명서
    11. 해당 제조소의 조직도
    12. 품질문서 관리 개요(문서명 및 최신개정 상태를 식별할 수 있는 정보를 포함)
    13. 제조소의 별표 2 기준 점검표
    14. 제조소의 별표 2 기준 적합선언문
    15. 대표 품목의 생산 및 서비스 제공 프로세스의 유효성 확인 요약 자료
    16. 대표 품목의 모니터링 및 측정 장비의 관리 요약 자료

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