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제품 인허가

대상자

  • 의료기기를 제조 또는 수입하여 판매하고자 하는 제조/수입업자
대상자
종류 대상 처리기간
허가 - 2등급 일부 및 3, 4등급 의료기기
- 1등급 의료기기 중 이미 허가(신고) 받은 제품과 본질적으로 동등하지 않은 제품
65일
인증 - 2등급 의료기기
※ 헬스케어 의료기기, 매일 착용 하드/소프트 콘택트렌즈 등 일부는 허가 대상
25일
신고 - 1등급 의료기기 중 이미 허가(신고) 받은 제품과 본질적으로 동등한 제품 -

※ 허가 중 임상자료 심사 대상인 경우 : 80일
※ 신고의 경우 민원 신청 시 즉시 수리(업허가와 동시 진행할 경우 25일 소요)

의료기기(의료기기법 제2조)

사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품

  • 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
  • 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
  • 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
  • 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

단, 「약사법」에 따른 의약품, 의약외품 및 「장애인복지법」에 따른 장애인 보조 기구 중 의지ㆍ보조기는 제외

의료기기 등급 분류

  • 의료기기는 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류​
의료기기 등급 분류
등급 등급 분류
1등급 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기
2등급 잠재적 위해성이 낮은 의료기기
3등급 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
4등급 고도의 위해성을 가진 의료기기

관련 법규

  • 의료기기법, 의료기기법 시행규칙

구비서류

의료기기 등급 분류
제조/수입 신고 제조/수입 인증·허가
  • 제조/수입 신고서
  • 제조의 경우, 제조공정 또는 시험을 위탁한 경우 위탁계약서
  • 조건부 제조/수입 신고서의 경우
    - 첨부서류 없음
  • 의료기기 제조허가신청서 [의료기기법 시행규칙 별지 제3호서식]
  • 기술문서와 임상시험 자료 등 또는 기술문서 등의 심사결과통지서 (발행일로부터 2년이 경과되지 아니한 것 - 해당하는 경우에 한함)
  • 제조공정 또는 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우 위탁계약서 사본
  • 의료기기법 제6조 제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류

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