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업허가

허가 대상

  • 의료기기 제조 및 수입을 업으로 하고자 하는 자

허가 종류

  • 의료기기 제조업허가, 의료기기 수입업허가
    ※ 1개 이상의 제조 허가·인증을 동시에 신청하거나 신고 필수

처리 기간

  • 25일

의료기기법 제2조제3항에서 "의료기기 취급자"란 의료기기를 업무상 취급하는 의료기기 제조업자, 수입업자, 수리업자, 판매업자, 임대업자에 해당하는 자로서 이 법에 따라 허가를 받거나 신고를 한 자, 의료법에 따른 의료기관 개설자 및 수의사법에 따른 동물 병원 개설자를 말합니다.

의료기기 취급자 요건
의료기기 취급자 요건
업종 시설요건 인적 요건 절차
제조업자 시행규칙에 의한 제조시설 품질책임자 식품의약품안전처장의 허가
수입업자 시행규칙에 의한 수입시설 품질책임자 식품의약품안전처장의 허가
판매/임대업자 시행규칙에 의한 판매/임대시설 관리책임자 특별자치시장 · 특별자치도지사 · 시장 · 군수 · 구청장에게 신고
수리업자 시행규칙에 의한 수리시설 - 특별자치시장 · 특별자치도지사 · 시장 · 군수 · 구청장에게 신고
※ 판매업 신고 면제 대상(의료기기법 제17조제2항제4호)

관련 법규

  • 의료기기법, 의료기기법 시행규칙

업허가 신청 시 구비서류

  • 의료기기 제조/수입업 허가 신청서
    ※ 개인사업자 : 대표자의 등록기준지 기재
  • 개인사업자의 경우 : 대표자 건강진단서
    ※ 정신질환자, 마약 그 밖의 유독물질의 중독자에 해당하지 아니함을 증명
    ※ 발행일로부터 6개월 이내만 유효
  • 법인의 경우 : 법인등기부등본(담당 공무원 확인사항)
  • 품질 책임자가 제11조제2항의 자격에 해당하는지 확인할 수 있는 서류
  • 1개 품목 이상의 허가(인증) 신청서 또는 신고서

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